O Instituto Butantan anunciou nesta terça-feira (13) que começou a recrutar voluntários de 60 a 79 anos para um novo ensaio clínico da vacina da dengue Butantan-DV. O estudo busca avaliar a segurança do imunizante e a resposta imunológica nessa faixa etária, considerada uma das mais vulneráveis às complicações da doença.
O imunizante já foi aprovado pela Anvisa e comprado pelo Ministério da Saúde para ser distribuído no Sistema Único de Saúde (SUS).
Testes da vacina da dengue em idosos
Segundo o Instituto Butantan, serão 997 participantes do sexo feminino ou masculino, saudáveis ou com comorbidades controladas, incluídos no ensaio clínico. Desse número, 767 idosos serão sorteados para receber a vacina (690 pessoas) ou um placebo (77), enquanto outros 230 voluntários, com idades entre 40 e 59 anos, receberão a vacina sem grupo de controle.
O ensaio terá duração de um ano. A maioria dos participantes terá que fazer apenas quatro visitas ao centro médico: a primeira para tomar a vacina; a segunda depois de 22 dias; a terceira depois de 42 dias; e a quarta e última após um ano da vacinação para coletar sangue. 56 idosos terão que fazer mais visitas para realizar exames de viremia.
Segundo o gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan Érique Miranda, o ensaio clínico é enxuto para facilitar a participação das pessoas.
Já a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, destacou a importância dos testes em idosos:
A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue, por isso consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger através da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV.
Fernanda Boulos, diretora médica do Instituto Butantan
Instituto Butantan vai testar segurança e resposta imunológica da vacina
Diferentemente de fases anteriores da Butantan-DV, o objetivo do ensaio clínico atual não é medir a eficácia clínica da vacina. Agora, o estudo visa avaliar a segurança da vacina da dengue e comparar a resposta imunológica dos idosos com a dos adultos, para entender se a produção de anticorpos nos mais velhos é semelhante ao que já foi observado nos mais novos.
Os testes acontecerão na região sul do país. Nesta terça-feira, o recrutamento começa no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre. Interessados podem se inscrever por meio do questionário neste link.
Depois, os testes serão ampliados para outros quatro centros: Hospital Moinhos de Vento e Núcleo de Pesquisa Clínica da PUCRS, também na capital gaúcha; Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas, no interior do RS; e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba, no Paraná.
Érique Miranda explicou o motivo dos novos testes acontecerem no Sul. O Butantan chegou a cogitar regiões endêmicas, como Recife, Salvador, Rio de Janeiro e Natal, mas percebeu que, nesses grandes centros urbanos, as pessoas poderiam já estar expostas à dengue. Isso influenciaria os resultados.
Por exemplo, no Recife, a prevalência de casos é de 80% a mais em idosos. Ou seja, eles já teriam anticorpos. Rio Grande do Sul e Paraná foram escolhidos por causa da baixa prevalência da dengue.
Por que testar em idosos?
Segundo o Ministério da Saúde, todas as faixas etárias estão suscetíveis à dengue, mas idosos e pessoas com doenças crônicas, como diabetes e hipertensão arterial, têm maior risco de evoluir para casos graves e outras complicações que podem levar à morte.
A vacina pode trazer benefícios a essa população ao reduzir casos graves, hospitalização e morte.
Ainda, de acordo com Érique Miranda, a ampliação do imunizante para idosos acontece de forma gradual:
Primeiro testamos a vacina em segurança e depois em performance. Por isso, não podemos testar grandes avanços tecnológicos de uma só vez na população idosa como um todo. Primeiro, temos que testar em pessoas saudáveis e evitar aquelas com comorbidades muitos graves.
Érique Miranda, desenvolvimento clínico do Butantan
Butantan-DV já foi aprovada pela Anvisa e estará no SUS
A vacina da dengue do Butantan teve eficácia comprovado em estudos clínicos. Dados ainda não publicados divulgados pelo instituto revelaram que o imunizante apresentou 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme no público de 12 a 59 anos;
A Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para ser utilizada em pessoas de 12 a 59 anos, se tornando a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue;
O imunizante foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Ministério da Saúde adquiriu 1,3 milhão de doses, que serão destinadas a agentes de saúde e pessoas com 59 anos;
A campanha terá expansão gradual para as demais faixas etárias até chegar ao público de 15 anos.
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